PROVE DI LABORATORIO

Lab4LIFE offre una vasta gamma di prove microbiologiche e chimico/fisiche destinate al settore medicale e farmaceutico:

• Test di bioburden;
• Test di sterilità;
• LAL test;
• Challenge test batterici secondo Ph. Eur.;
• Analisi microbiologiche di specialità medicinali secondo Ph. Eur.;
• Valutazione dell'efficacia di prodotti disinfettanti;
• Validazione di processi di sterilizzazione e lavaggio;
• Test stabilità e shelf life in camere climatiche conformi alle linee guida ICH;
• Validazione di ambienti a contaminazione controllata;
• EO residuo;
• Validazione packaging;
• Migrazioni globali e specifiche;
• Caratterizzazione dei materiali in base ai nuovi requisiti della ISO 10993-1:2018;
• Formulazioni ad uso cutaneo / nasale / buccale - Test di permeazione in vitro in cella di Franz per la valutazione della funzionalità di dispositivi medici a base di sostanze, utili alla loro classificazione in base al Regolamento (UE) 2017/745

TEST DI BIOCOMPATIBILITA'

In collaborazione con un Centro di Saggio conforme alle GLP e accreditato ISO 17025 possiamo offrire la gamma completa dei test di biocompatibilità secondo la serie ISO 10993

• Test di citotossicità secondo ISO 10993-5;
• Test di irritazione cutanea in vitro e in vivo secondo ISO 10993-10;
• Test di sensibilizzazione cutanea secondo ISO 10993-10;
• Test di tossicità sistemica acuta secondo ISO 10993-11;
• Tests di emocompatibilità secondo ISO 10993-4;
• Tests di impianto sottocutaneo / muscolare / osseo secondo ISO 10993-6;
• Test di genotossicità secondo ISO 10993-3;
• Test di tossicità subcronica ISO 10993-11;
• Test di caratterizzazione dei materiali secondo ISO 10993-18;

CONSULENZE

Il nostro team ha acquisito specifiche competenze in ambito regolatorio dei dispositivi medici di classe I, IIa; IIb; III. Possiamo supportarvi nella risoluzione di problematiche relative ad adempimenti normativi e alla valutazione della sicurezza ed efficacia dei vostri prodotti e processi

Principali servizi di consulenza:

• Supporto alla redazione della valutazione del rischio biologico dei dispositivi medici e alla pianificazione della migliore strategia di testing in base ai nuovi requisiti della ISO 10993-1:2018;
• Valutazione tossicologica dei dati ottenuti da test di caratterizzazione chimica dei componenti dei dispositivi medici;
• Redazione di protocolli di studio in base alla serie ISO 10993;
• Redazione di protocolli operativi per la validazione di processi di sterilizzazione;
• Redazione di protocolli operativi per la validazione di processi di lavaggio;
• Redazione di razionali scientifici per la valutazione della biocompatibilità di dispositivi medici;
• Valutazione di dati tossicologici a supporto della sicurezza / efficacia di prodotto;